Certificación en Diseño y Formulación de medicamentos y cosméticos

Unidad 1: Introducción al desarrollo de métodos analíticos

• Establecer la importancia y objetivos del desarrollo de métodos analíticos.
• Comprender los aspectos regulatorios en control de calidad aplicados al desarrollo de productos.

Unidad 2: Identificación de los parámetros críticos de calidad

• Establecer los principios de calidad bajo diseño en la industria.
• Identificar los riesgos asociados en el control de calidad. Gestión de riesgos en control de calidad y desarrollo de metodologías analíticas.

Unidad 3: Técnicas analíticas fundamentales y desarrollo de métodos analíticos

• Comprender las diferentes técnicas analíticas y su aplicación en el desarrollo de metodologías de análisis durante las etapas de desarrollo de un producto.
• Aplicar diseños experimentales y optimización de métodos.
• Establecer los parámetros necesarios con la validación de metodologías analíticas.

Unidad 4: Transferencia de métodos analíticos y procesos de monitoreo continua de la calidad y mejora

• Planificar y ejecutar la transferencia de métodos analíticos.
• Aplicar la validación de métodos en el laboratorio receptor.
• Aplicar métodos de monitoreo y mejora continua en el laboratorio de control de calidad.

Unidad 1: Diseños experimentales de screening

• Aplicar modelos de regresión múltiple al desarrollo de productos.
• Describir las variables que definen un diseño de experimental exploratorio.
• Identificar los tipos de variable y su influencia en la variable respuesta de desempeño en formulación.
• Aplicar modelos matemáticos de ausencia y presencia de efectos en diseños experimentales con variables categóricas y continuas.

Unidad 2: Diseños experimentales de optimización

• Aplicar diseños factoriales completos en el desarrollo de formulaciones.
• Aplicar diseños factoriales incompletos en el desarrollo de productos.
• Aplicar factores de bloque combinando distintos tipos de variables (continuas y categóricas) en diseños factoriales.
• Aplicar metodologías de respuesta de superficie en diseños factoriales.
• Desarrollar diseños rotables y de optimización para establecer desempeños óptimos en formulaciones.

Unidad 3: Diseño experimentales de mezclas

• Desarrollar diseños experimentales de mezclas ternarias en procesos de formulación.
• Desarrollar diseños experimentales de mezclas con cuatro componentes.
• Aplicar metodologías de restricciones en formulación, variables fijas y variables controladas, pseudocomponentes de la mezcla.

Unidad 1: Sistemas de Calidad Farmacéuticos y cosméticos

• Conocer las guías nacionales e internacionales que relacionan el desarrollo del producto con su calidad y el desempeño.
• Identificar los parámetros asociados con la normatividad y la gestión del riesgo en el desarrollo de productos.

Unidad 2: Perfil de Calidad Objetivo del Producto (QTPP)

• Definir los parámetros asociados con la construcción del Perfil de Calidad Objetivo del Producto.
• Identificar las necesidades de desarrollo del producto según el cliente interno y externo de la compañía.
• Reconocer la importancia del modelo de Calidad por Diseño (QbD) para garantizar un correcto proceso de desarrollo para cumplir con las especificaciones de calidad y producción.

Unidad 3: Perfil de Calidad y desempeño del producto

• Identificar las distintas pruebas y análisis de control de calidad asociadas con el desempeño del producto.
• Relacionar las herramientas de formulación que permiten ajustar, mejorar y estandarizar el desarrollo de un producto con su perfil de calidad.